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Medizinprodukte im Kontext der KI-Verordnung: Regulatorische Herausforderungen im Zusammenspiel der Regelwerke

Am 8. April findet bei MedicalMountains online das Seminar zum Thema "Medizinprodukte im Kontext der KI-Verordnung: Regulatorische Herausforderungen im Zusammenspiel der Regelwerke" statt. Der Einsatz von Künstlicher Intelligenz (KI) wird in Zukunft in allen Bereichen des Lebens eine immer größere Rolle spielen. Auch in Medizinprodukten findet künstliche Intelligenz zahlreiche Anwendungsmöglichkeiten und ist bereits am Markt verbreitet. Mit der Verabschiedung der Verordnung 2024/1689 (AI-Act) werden für Medizinprodukte neue und zusätzliche Anforderungen formuliert, wenn künstliche Intelligenz im Einsatz ist. Aber wann ist dies tatsächlich der Fall? Und welche regulatorischen Herausforderungen gilt es im Spannungsfeld zwischen MDR und AI-Act zu meistern? Diese Fragen sollen im Seminar beantwortet werden.

Künstliche Intelligenz in der Medizintechnik – wie geht das regulatorisch konform?

Am 30. Juni findet bei MedicalMountains online das Seminar zum Thema "Künstliche Intelligenz in der Medizintechnik – wie geht das regulatorisch konform?" statt. Dieses Seminar bietet einen umfassenden Überblick über die regulatorischen Rahmenbedingungen in Europa und weltweit, die Verknüpfung zwischen dem AI Act und der MDR sowie zentrale Aspekte wie Konformitätsbewertungsverfahren, Datenmanagement und Risikomanagement. Zudem werden praxisnahe Methoden zur Validierung von KI-Modellen vorgestellt und der Umgang mit personenbezogenen Daten unter Berücksichtigung der GDPR behandelt. Ein weiterer Schwerpunkt liegt auf der Analyse bestehender Unternehmensprozesse, der Identifikation von Lücken und der Planung konkreter Maßnahmen zur erfolgreichen Implementierung von KI-Technologien.

Sommerfest 8.0

Das Regionalboard der bwcon möchte gemeinsam mit MACHES eine Tradition fortführen – das Sommerfest im Greiner Areal! Gemäß der Tradition möchten wir Ihnen auch in diesem Jahr die Möglichkeit bieten, sich in entspannter Atmosphäre zu vernetzen, auszutauschen und ins Gespräch zu kommen.

FDA gibt die Richtung vor: Beschleunigung von klinischen Studien mit In-Silico Human Models

Am 1. Dezember findet bei MedicalMountains das Seminar zum Thema "FDA gibt die Richtung vor: Beschleunigung von klinischen Studien mit In-Silico Human Models" statt. Prädiktive Simulationen ermöglichen eine schnelle und nachvollziehbare Analyse und Prüfung von Medizinprodukten unter komplexen Lastfällen. Darüber hinaus ermöglichen Computersimulationen (in silico), Implantatvarianten an einem virtuellen Patienten oder einer virtuellen Patientenkohorte in Interaktion in einem Modell zu testen. Die FDA sieht in der In-Silico-Computersimulation eine wichtige Schlüsseltechnologie zur Generierung von Evidenz in der Medizin. In-Silico Clinical Trials werden in Zukunft eine wichtige Rolle in Zulassungsprozessen spielen, da sie dazu beitragen Prüfprozesse zu beschleunigen und Kosten zu reduzieren. Die FDA hat entsprechende Richtlinien herausgegeben, die festlegen, wie Simulationsprogramme und virtuelle Menschmodelle verifiziert und validiert werden müssen.