Künstliche Intelligenz in der Medizintechnik – wie geht das regulatorisch konform?

Datum/Zeit
Date(s) - 30.06.2027
9:00 - 17:00

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• Partnerveranstaltung

Dieses Seminar bietet einen umfassenden Überblick über die regulatorischen Rahmenbedingungen in Europa und weltweit, die Verknüpfung zwischen dem AI Act und der MDR sowie zentrale Aspekte wie Konformitätsbewertungsverfahren, Datenmanagement und Risikomanagement. Zudem werden praxisnahe Methoden zur Validierung von KI-Modellen vorgestellt und der Umgang mit personenbezogenen Daten unter Berücksichtigung der GDPR behandelt. Ein weiterer Schwerpunkt liegt auf der Analyse bestehender Unternehmensprozesse, der Identifikation von Lücken und der Planung konkreter Maßnahmen zur erfolgreichen Implementierung von KI-Technologien.

Anmeldung

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Themenüberblick

• Überblick über den European AI Act, MDR, FDA und weitere internationale Regularien.
• Konformitätsbewertung, Datenmanagement, Risikomanagement und Datenschutz.
• Methoden zur sicheren und nachvollziehbaren Modellvalidierung über den gesamten Produktlebenszyklus.
• Identifikation von Lücken und Ableitung von Aufgaben zur Umsetzung von KI im Unternehmen.
• Anforderungen an Hersteller bei der Zulassung KI-gestützter Medizinprodukte.
• Einsatzmöglichkeiten in Regulatory Affairs, Computer System Validation und Komplexitätsmanagement.
• Handlungsempfehlungen zur konformen Implementierung von KI in Medizinprodukten.